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辅助生殖类产品临床试验

【发布时间:2020-08-22】

  自二胎政策出台之后,资本市场开始热炒“二胎”概念,多数人相信,“多生一个”正在成为中国经济增长的动力之一,其中最直观的经济效益体现在辅助生殖市场。

  相关报告认为,随着中国社会的发展,女性生育年龄逐年推迟,不孕不育也会大幅上升,官方发布的数据也证实了这一点。据中国人口协会、国家计生委联名发布的最新《中国不孕不育现状调研报告》显示,中国的不孕不育率从20年前的2.5%-3%攀升到12.5%-15%左右,患者人数超过4000万,即每8对夫妇中就有1对有不孕不育问题。随着环境污染、生育年龄推迟、生活压力等原因,不孕夫妇人数还在不断增加。

  2016年7月,国家发改委发布的《推进医疗服务价格改革的意见》中,放开了特需医疗的价格,辅助生殖服务被列入特需医疗范围,其价格彻底由医院自行定价。此后,辅助生殖服务的价格大幅上涨。比如,北京大学深圳医院正式上调了胚胎移植术、胚胎保存等约10项辅助生殖技术项目价格,部分项目价格调整幅度达3-4倍。

  

 

  从技术层面来看,我国的辅助生殖技术发展较早,始于上世纪80年代初期。1986年,首次程序化冷冻技术冻存人类成熟卵母细胞获得成功;2003年,广东省成立了人类精子库,并于同年率先开展自存精子服务;2004年,在北京大学第一医院诞生了我国最早的2例程序化冷冻卵母细胞试管婴儿;2005年,在山东大学附属山东省立医院诞生了我国首例玻璃化冷冻卵母细胞试管婴儿。我国辅助生殖技术已达到国际水平。

  我国每年出生的新生儿数量约为1600万,按12.5%-15%的不孕不育率计算,理论上每年有200-240万新生儿因为不孕不育无法出生。假设这部分婴儿父母中有65%愿意采用辅助生殖技术妊娠,则每年进行辅助生殖手术的夫妇为130-156万对。国内辅助生殖技术成功率约为30%,假设每对夫妇平均进行2.5次辅助生殖手术,辅助生殖手术每次2-4万元不等,则辅助生殖市场的潜在规模约为1072亿元。再加上二胎政策的开放带来20%的市场扩容,则辅助生殖的潜在市场约为1280亿元。

  全国经批准开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的医疗机构共有432所。原卫计委在2015年曾提出了“每300万人口设置1个机构”的原则,目前,我国生殖中心的审批总量空间将在550家左右。现有的辅助生殖技术和机构远远不能满足市场需求,市场空间巨大。

  

 

  据统计,辅助生殖药物的市场规模在60亿元左右,但实际上很多辅助生殖药物还可以脱离辅助生殖周期单独给不孕不育症患者使用,例如,促卵泡激素、绒促性素、克罗米酚等,用于诱导孕妇排卵,另外,普通孕妇在怀孕后也可能使用黄体支持药物进行保胎。

  也有业内人士如此分析,以3万元的费用为例,其中包括检查费5000元、手术费1万元、打针费1万元,以及其他杂费5000元,检查收入和手术收入由医院获得,药物费用占比20%-25%左右。由此可见,制药企业可拥有一个完全自费,潜力巨大的消费市场。在这个不需要谈判和降价的领域,已经有少数玩家提前布局了。

  辅助生殖还要使用大量的医疗器械,但这一领域几乎被国外生产商垄断,如Vitrolife(瑞典)、William A.COOK(澳大利亚)、Cook(美国)、Wallace(英国)、メディカル(日本)、Genetics(比利时)、ORIGIO a/s(丹麦)等,国内的生产企业有山东威高和力因精准医疗等,主要生产取卵针、胚胎移植导管、培养皿等辅助生殖相关医疗器具和耗材类产品。

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